Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el primer test como una prueba suplementaria para la detección de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi , el parásito que causa la enfermedad de Chagas.

El ensayo de ESA contra el mal de Chagas (Abbot Laboratories) es la primera prueba para ser usado como una prueba adicional, más específica en suero humano y plasma que son positivos para anticuerpos contra T. cruzi, señaló la FDA en un comunicado de prensa.

T cruzi, que causa la enfermedad de Chagas, es transportado por insectos chupadores de sangre triatominos (comúnmente conocidos como vinchucas) y también puede transmitirse por transfusiones de sangre y trasplantes de órganos, así como de la madre al feto.

De acuerdo con la guía anterior de la FDA para la industria en pruebas serológicas para reducir el riesgo de transmisión relacionada con la transfusión, “la presencia de anticuerpos contra T. cruzi es una fuerte evidencia de que el donante está infectado con este parásito. ”

El documento de orientación de la industria sugiere que una prueba suplementaria de anticuerpos frente a T. cruzi puede ser utilizado como prueba para la confirmación de verdaderos resultados positivos.

Actualmente hay 2 tests con licencia para analizar la sangre o para los donantes de órganos para anticuerpos contra el parásito: la prueba del prisma (Abbott Laboratories) y el Ortho T. cruzi ELISA Prueba del Sistema (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.).

La nueva prueba, una banda como ensayo in vitro de la enzima, es el primer test con licencia como una prueba suplementaria.

“Esta prueba ayudará a proporcionar a los profesionales sanitarios asesoramiento a los donantes con resultados positivos en las pruebas de detección”, dijo Karen Midthun, MD, director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica, en un comunicado de prensa.

La FDA estima que al menos 300.000 personas que viven en solamente los Estados Unidos sin mencionar en Sudamérica están infectados con T cruzi, y, por tanto, en riesgo de desarrollar la enfermedad de Chagas, que es potencialmente mortal.

Desde que el examen nacional de donantes de sangre y de órganos comenzó a principios de 2007, más de 5000 donantes positivos han sido identificados, dijo el comunicado.

De acuerdo con un artículo recientemente publicado, 7 asociados a la transfusión y 6 de donantes de órganos derivados de infecciones con T cruzi han sido documentados en los Estados Unidos y Canadá ( Clin Microbiol Rev 2011; 24:655-681).

Actualmente no existe una vacuna contra la enfermedad de Chagas, que se considera una infección desatendidas de la pobreza, de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU., ya que se encuentra principalmente en las personas con recursos limitados y con acceso limitado a la atención médica.

Medscape Medical News
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