La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso de pramipexol una vez al día (Mirapex, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) para su uso en enfermedad de Parkinson avanzada (PD), ha anunciado la compañía.

La nueva aprobación se produce después de la aprobación de la FDA similar en febrero de 2010 para el uso de pramipexol en tabletas de liberación prolongada en la EP en etapa temprana.

El uso de la formulación de liberación prolongada en pacientes avanzados fue apoyado por los datos a partir del 1 randomizedo, trial double-blind controllado, de acuerdo con un comunicado de Boehringer-Ingelheim. Un total de 517 pacientes fueron asignados aleatoriamente a diferentes dosis de una vez al día de liberación prolongada de pramipexol, la liberación inmediata de pramipexol tomadas 3 veces al día, o placebo.

El objetivo primario fue el cambio medio ajustado en la semana 18 en la Enfermedad de Parkinson Unidas para la Escala de Valoración de las partes 2 y 3, la puntuación para la parte 2 fue en promedio, durante y fuera de tiempo, y la parte 3 se evaluó durante el tiempo, según declaro Boehringer-Ingelheim.

Tanto los de liberación prolongada e inmediata liberación de pramipexol fueron superiores al placebo después de 18 semanas de tratamiento tanto en los objetivos primarios y secundarios, incluyendo el cambio en el tiempo todos los días a la semana 18. El mantenimiento de la eficacia también se observó en la semana 33 frente a placebo. Los resultados fueron similares tanto con la prolongada e inmediata de las formulaciones de liberación de pramipexol frente a placebo, según el comunicado.

Los eventos adversos más comunes, aquellos con una incidencia de más del 5%, y superior al placebo en pacientes con EP avanzada que fueron tratados de forma concomitante con levodopa fueron discinesias, náuseas, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza, y anorexia.

Con esta aprobación, la formulación de liberación prolongada “, ahora puede ayudar en los inicios de la enfermedad, así como en pacientes avanzados con EP, con su cómodo horario de una dosis al día”, dijo Anthony Schapira, MD, jefe del departamento y presidente de Especialidades de Neurociencias Clínicas del Instituto de Neurología, University College London, Reino Unido, en el comunicado de Boehringer-Ingelheim.

Medscape Today