La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) anunció hoy que ha aprobado 4 vacunas contra la gripe A (H1N1), conocida como “gripe porcina”. Los lotes de vacuna se espera que esté disponible y se distribuya en las próximas semanas.

El comisionado de la FDA de Alimentos y Medicamentos Margaret A. Hamburg, MD, dijo que pensaba que la aprobación de prensa del martes fue buena para la respuesta de la nación para el virus de la gripe H1N1. “Esta vacuna le ayudará a proteger a las personas de enfermedades graves y muerte por gripe”, dijo.

La aprobación llega en un momento en que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que las visitas a médicos de todo el país por la gripe-como enfermedad van en aumento y son superiores a los previstos en esta época del año. Las vacunas actualmente disponibles contra 3 cepas de virus de la gripe estacional no protegen contra el virus H1N1 2009.

La FDA dijo que las vacunas, a partir de los primeros datos, efectivamente provocan una respuesta inmune en la mayoría de adultos sanos alrededor de 8 a 10 días después de la vacunación. Los estudios clínicos todavía están en marcha para producir una dosis óptima para los niños, con los resultados esperados en el futuro próximo.

Mientras tanto, el CDC señala que la influenza se extiende principalmente a través de persona a persona, por la tos o el estornudo de personas infectadas, y recomienda que las personas infectadas se queden en casa y limiten su contacto con otras personas para evitar infectar a ellos.

Las vacunas recientemente aprobadas se están realizando por CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited, y Sanofi Pasteur Inc. las 4 empresas recurren a los mismos procesos para la fabricación de las vacunas H1N1. Al igual que con la vacuna contra la gripe estacional, algunos lotes de la vacuna contra el H1N1 contendrá el preservativo timerosal y otras no. La FDA ha continuado sus esfuerzos hacia la reducción de timerosal en las vacunas utilizadas.

La FDA advierte que las personas con alergia conocida al huevo de gallina o cualquier otra sustancia en la vacuna probablemente no deben ser vacunadas, aunque en los ensayos clínicos en curso, las vacunas han sido bien toleradas. El efecto adverso más común es dolor en el sitio de la inyección; otros efectos adversos pueden incluir fiebre leve, dolor de cuerpo, y la fatiga por un par de días después de la vacunación. Para el sistema de entrega de aerosol nasal, los efectos adversos más comunes son rinorrea, congestión nasal, en todas las edades, los dolores de garganta en adultos, y la fiebre en niños de 2 a 6 años.

La FDA está trabajando con distintas organizaciones sobre la vigilancia de eventos adversos, el intercambio de información y un análisis global durante y después del 2009 al programa de vacunación H1N1, según el comunicado de prensa. “Como con cualquier producto médico, los acontecimientos adversos inesperados o raros graves se puede producir”, señala la FDA.

Medscape Today