La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA EE.UU.) ha aprobado una nueva indicación de antihemofilico factor (recombinante), inyección intravenosa (Helixate FS, CSL Behring) para la profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos y el riesgo de daño articular en los niños de 16 años o más jóvenes con hemofilia A no preexistentes de daño articular. La dosis recomendada es de 25 UI / kg administrada cada dos días.

“El sangrado en las articulaciones, incluyendo los tobillos, los codos y las rodillas, es una preocupación para los niños con hemofilia A y sus proveedores de tratamiento”, dijo Jerry S. Powell, MD, director del Centro de Tratamiento de Hemofilia en la Universidad de California-Davis, en una empresa de prensa. “La FDA aprueba Helixate FS para la profilaxis de rutina es una innovación que contribuirá a nuestra población de pacientes de manera eficaz en la gestión de su condición. Los Modernos tratamientos de la hemofilia mediante la prevención de la hemorragia a través de la profilaxis de rutina, y nos anticipamos a nuestros pacientes con impaciencia para llegar a la edad adulta con un mínimo de daño articular y la capacidad para seguir una vida normal”.

La aprobación se basó en datos de un multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorio de estudio de 65 niños menores de 30 meses, demostrando que el uso profiláctico de antihemofilico el factor dio menos daño articular que el tratamiento episódico, como detectados por resonancia magnética o radiografía (7 % vs 42%, P = .002). La frecuencia media anual de episodios hemorrágicos fue igualmente reducida (índice común hemorragias, hemorragias 0,63 / año frente a 4,89 hemorragias / año).

En conjunto por una base, de las articulaciones en el brazo la profilaxis regular era de 8 veces más probabilidades de permanecer libre de daños que los episodios en el brazo. El Daño articular se observó con mayor frecuencia en las articulaciones del tobillo; El tobillo también tuvo el índice conjunto que demostró la mayor frecuencia de sangrado en este estudio.

Los datos del estudio también demostraron que el factor antihemofilico es seguro y eficaz para el uso rutinario. Los eventos adversos más comúnmente comunicados con el uso de los productos son inhibidores de la formación en no tratados previamente o mínimamente los pacientes tratados , la piel asociada a reacciones de hipersensibilidad, las reacciones en el lugar de perfusión, y el dispositivo de acceso venoso central de las infecciones asociadas .Los acontecimientos adversos graves podrian incluir reacciones de hipersensibilidad sistémica y el desarrollo de inhibidores que requieran tratamientos alternativos al factor antihemofilico.

La inyección intravenosa del factor antihemofilico fue aprobado anteriormente para el control y la prevención de episodios hemorrágicos en la hemofilia A en pacientes con edades entre 0 y 16 años.

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