La FDA ha aprobado el diclofenac potásico líquido lleno de cápsulas blandas de gelatina (Zipsor, Xanodyne Farmacéutica, Inc) para el alivio del dolor leve a moderada en pacientes mayores de 18 años.

Según un comunicado de prensa de la empresa, el producto es el primer antiinflamatorios no esteroides de drogas (AINE) que se aprobó sobre la base de 2 bien controlados postquirúrgica ensayos clínicos que demuestran su seguridad y eficacia en una dosis de 25 mg – los más bajos que se comercializan actualmente sin ninguna formulación de diclofenac potásico en los Estados Unidos.

Como tal, el diclofenac potásico, cápsulas de gelatina de la FDA son coherentes con las recomendaciones que sugieren que el uso de AINE se limite a la menor dosis eficaz durante el menor período de tiempo.

Como ocurre con otros AINEs, diclofenac potasio puede aumentar el riesgo de graves y potencialmente mortales acontecimientos trombóticos cardiovasculares, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, sino que no debe utilizarse para tratar el dolor perioperatorio arterial coronario después de la cirugía de injerto de bypass.

AINE, incluyendo diclofenaco potasio, también están vinculados a un mayor riesgo de graves y potencialmente fatales efectos adversos gastrointestinales incluyendo inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago o intestinos, que puede ocurrir en cualquier momento y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de estos eventos.

Además, los AINE también pueden causar reacciones adversas graves de piel como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El uso de diclofenac potásico debe suspenderse ante el primer signo de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Debido al potencial de reacciones anafilácticas severas, diclofenac potasico no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.

Diclofenac potásico previamente fue aprobado en comprimidos de 50 mg (Cataflam, Novartis Pharmaceuticals, Inc.) para el tratamiento de la dismenorrea primaria y para el alivio del dolor de leve a moderada y signos y síntomas de la osteoartritis y la artritis reumatoide.