La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA EE.UU.) celebró una conferencia de prensa hoy para anunciar un cambio en el etiquetado de los productos en gel de testosterona Androgel 1% (Solvay Pharmaceuticals) y Testim 1% (Auxilium Farmacéutica). La etiqueta que se requiere ahora para incluir una caja de alerta sobre los peligros de la exposición secundaria a los niños.

La decisión de añadir un alerta en la caja es el resultado de los informes de eventos adversos en 8 niños el 1 de diciembre de 2008, que habían estado en estrecho contacto con los usuarios de los productos.

Los niños, de edades comprendidas entre los 9 meses a 5 años, desarrollaron una inapropiada ampliación de los órganos genitales (pene o clítoris), el desarrollo prematuro del vello púbico, edad ósea avanzada, el aumento de la libido y el comportamiento agresivo, afirma la FDA liberación.

“En la mayoría de los casos, los signos y síntomas de retroceso cuando el niño ya no fue expuesto al producto. Sin embargo, en algunos casos, los genitales ampliados no regresaron plenamente a la edad y tamaño adecuado y se mantuvo ligeramente mayor que la edad cronológica del niño “, Diane Murphy, MD, de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la Oficina del Comisionado, la FDA, dijo Medscape Diabetes y Endocrinología.
En algunos casos, los niños tuvieron que someterse a procedimientos de diagnóstico invasivos y, al menos en un caso, un niño fue hospitalizado y se sometieron a cirugía debido a un retraso en el reconocimiento de la causa subyacente de los signos y síntomas”, informaron funcionarios de la FDA.

Marcos Hirsch, MD, médico jefe del equipo de urología en la División de Productos urológicas y Reproductiva, Centro para Evaluación e Investigación de Drogas, la FDA, dijo que “la revisión del caso ha sido incompleta, pero algunos de estos niños tenían menos de un año de edad. … [Y] no tenían altos niveles de testosterona “, que fueron probablemente el resultado directo de piel a piel en contacto con las zonas a las que el gel se ha aplicado.

El etiquetado indica que las zonas tratadas deben estar cubiertas con prendas de vestir y que las manos deben lavarse completamente con agua y jabón después de la aplicación. En la nueva advertencia se destacarán estas direcciones.

La caja se incluirá la advertencia siguiente:

Los adultos que utilizan geles de testosterona se deben lavar las manos con jabón y agua tibia después de cada aplicación;
Los adultos deben cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se ha secado;
Los adultos deben lavarse el lugar de aplicación a fondo con agua tibia y jabón antes de cualquier situación en la que se prevéa; un piel a piel con otra persona.
Los niños y las mujeres deben evitar el contacto con sitios de aplicación de testosterona en la piel de los hombres que usan estos productos.
Los adultos deben tener en cuenta que el uso de cualquier otra similar, pero no aprobada, los productos del mercado – en particular de la Internet – que pueden resultar en la misma efectos adversos graves debe evitarse.