La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA EE.UU.) anunció que el 5 de mayo se ha aprobado el etiquetado de los nuevos fármacos antiepilépticos para incluir una advertencia sobre un aumento del riesgo de suicidio con estos agentes.

Los fabricantes deberán incluir una advertencia sobre un aumento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en pacientes tratados con este medicamento y para desarrollar una guía de medicación para proporcionar información sobre este riesgo para los pacientes con prescripción de estos fármacos.

La notificación a los profesionales de la salud y las actualizaciones de seguridad de anteriores descripciones del 16 de diciembre de 2008 y 31 de enero de 2008. Desde entonces, “la FDA ha estado trabajando con los fabricantes de fármacos de esta clase para entender mejor el riesgo de tendencias suicidas.

“El mayor riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento en general de acuerdo entre los 11 medicamentos, con distintos mecanismos de acción y toda una serie de indicaciones”, agrega la declaración. Esta observación sugiere que el riesgo se aplica a todos los fármacos antiepilépticos utilizados para ninguna indicación.

Examen contencioso
La recomendación se basa en un análisis combinado de 199 controlados con placebo en los estudios clínicos de 11 fármacos antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia, trastornos psiquiátricos, y otras condiciones como la migraña y los síndromes de dolor neuropático.

Las Drogas en la revisión formal incluyó:

Carbamazepina (Carbatrol, Shire; Equetro, Validus; Tegretol, Tegretol XR, Novartis).
Felbamato (Felbato, Meda Farmacéutica).
Gabapentina (Neurontin, Pfizer).
Lamotrigina (Lamictal, GlaxoSmithKline).
Levetiracetam (Keppra, UCB).
Oxcarbazepina (Trileptal, Novartis).
Pregabalina (Lyrica, Pfizer).
Tiagabina (Gabitril, Cephalon).
Topiramato (Topamax, Ortho-McNeil Neurologics).
Valproato (Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon, Abbott Laboratories).
Zonisamida (Zonegran, Eisai).
Sin embargo, el 5 de diciembre de 2008, en la 62 ª reunión anual de la Sociedad de Epilepsia (AES), un panel de expertos en epilepsia dejo en tela de juicio la metodología de la FDA y los resultados se examinan las posibilidades de un neto efecto negativo sobre la gestión de la epilepsia.

La presentación de expertos en un foro de discusión durante el encuentro disputado en AES las conclusiones de la FDA. Dale Hesdorffer, PhD, de la Universidad de Columbia, en Nueva York, y Anne Berg, PhD, de la Northern Illinois University, en DeKalb, sostuvo que los datos no apoyan las conclusiones de la FDA.

Después del cálculo de las cifras, los Dres. Hesdorffer y Berg señaló que los hallazgos del estudio fueron inconsistentes entre los 11 medicamentos. Los resultados fueron inconsistentes también por indicación y variado mucho entre la epilepsia y otros trastornos psiquiátricos, así como por región.

El mayor riesgo de suicidio no se observó en todas las drogas, y no hay ninguna explicación de por qué, concluyó el Dr. Berg en el momento. “Esta es una burocrática, no científica, la decisión.

“Existe el potencial para una gran cantidad de daños aquí”, dijo el presentador Rochelle Caplan, MD, un psiquiatra de niños y adolescentes de la Universidad de California, Los Ángeles. Los padres no van a querer que sus hijos tomen estos medicamentos si están preocupados por un aumento del riesgo de suicidio. Es lamentable que la FDA publicó esta información antes de tener mas datos para justificar la misma.”